1 主題內容與適用范圍

本標準規定了三碘甲腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T）放射免疫分析試劑盒的技術條件。

本標準適用于聚乙二醇（PEG）為分離劑的T3、T4放射免疫分析試劑盒。采用其它分離方法的T3、T4放射免疫分析試劑盒也可參照使用。

2 引用標準

GB 11806 放射性物質安全運輸規定

EJ/T 804 放射性同位素產品代號

3 術語

3.1 放射免疫分析試劑盒 radioimmunoassay kit

由放射性示蹤物、參照物（標準品）、結合試劑及分離劑等有關材料組裝在一起，按照其操作說明，利用抗原抗體特異性結合反應，在體外測定某一特定物質量，并能達到一定精確度的試劑組合。

3.2 非特異結合率 nonspecific binding percent（NSB）

放射免疫分析中，不加抗體時，標記抗原與其他試劑的結合的放射性計數率與加入的總放射性計數率的比值，以百分數表示。

3.3 最大結合率 maximum binding percent（B₀）

放射免疫分析中，在不加標準物或被測定物的條件下，即零劑量時，標記抗原與抗體結合的放射性計數率與加入的總放射性計數率的比值，以百分數表示。又稱零標準管結合率。

3.4 劑量反應曲線 dose-response curve

標記抗原和非標記抗原與抗體結合數量之間的函數關系圖，俗稱標準曲線。

3.5 批內變異系數 within assay variation

在一次測定中，經同一樣品的多次測定而確定的變異系數。

3.6 批間變異系數 between assay variation

在多次測定中，經同一樣品的多次測定而確定的變異系數。

3.7 回收率 recovery

在放射免疫分析中，測得的被測物的量與加入的被測物的已知量之比。

3.8 標準品 standard

系指放射免疫分析中，用于度量被測物的參照物。該參照物一般與被測物有相同的化學結構和免疫活性，且性能穩定。

3.9 質量控制血清 quality control serum

用來評和檢定測定試劑或試劑盒的血清。

4 產品代號及試劑盒的組成

4.1 產品代號

根據EJ/T804的規定編寫產品的代號；T3放射免疫試劑盒產品代號RIAI1251011×，T4的放射免疫試劑盒產品代號RIAI1251021×。

4.2 試劑盒的組成

a. ₁₂₅I-標記抗原；

b. 標準品；

c. 抗血清；

d. 分離劑（PEG）。

5 技術要求

5.1 靈敏度

T3的濃度不低于0.3nmol/L，T4的濃度不低于6.0nmol/L。

5.2 非特異結合率

不大于10%；其它分離方法不大于5%。

5.3 最大結合率

應在40%～65%之間。

5.4 精密度

用樣品測定值的變異系數表示。批內變異系數不大于10%（n≥10），批間變異系數不大于15%（n≥10）。

5.5 準確度

用質量控制血清的測定結果表示。在一次測定中，低、中、高三個不同劑量的質量控制血清的測定結果，至少有兩個在允許范(x±2SD）內。

5.6 回收率

T3應在95%～105%之間，T4應在97%～102%之間。

5.7 相關系數r和有效劑量值

劑量反應曲線的相關系數r的絕對值應不小于0.99。有效劑量ED25，ED50和ED75值的變化應在相應的允許范圍內。

5.8 測定范圍

T3的濃度應在0～13nmol/L，T4的濃度應在0～309nmol/L。

5.9 有效期

在2～8℃條件下貯存，從出廠日期計算有效期不少于35d。

6 試驗方法

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