最新體外診斷試劑分類規則及分類目錄匯總

我國體外診斷試劑分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》以下簡稱《分類目錄》優先。《分類目錄》中的體外診斷試劑為按照醫療器械管理的體外診斷試劑，不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。目錄中詳細描述了體外診斷試劑的產品類別、分類名稱、預期用途及管理類別。2020年國家藥監局對《分類目錄》中產品類別為III-7與腫瘤標志物相關試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預期用途進行調整，詳見《6840體外診斷試劑分類子目錄部分內容調整表》。

《體外診斷試劑分類規則》以下簡稱《分類規則》，參考了IMDRF分類原則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。既往國家藥監局發布的文件中體外診斷試劑分類原則與《分類規則》不一致的，以《分類規則》為準。《分類規則》適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑，不適用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類產品。

一、體外診斷試劑風險程度影響因素

《分類規則》要求體外診斷試劑的管理類別應當根據產品風險程度進行判定。影響體外診斷試劑風險程度的因素包括但不限于以下內容：

（一）產品預期用途、適應癥以及預期使用環境和使用者的專業知識；

（二）檢驗結果信息對醫學診斷和治療的影響程度；

（三）檢驗結果對個人和/或公共健康的影響。

二、體外診斷試劑風險程度劃分

體外診斷試劑根據風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風險，沒有公共健康風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗輔助試劑。

第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風險和/或公共健康風險，檢驗結果通常是幾個決定因素之一，出現錯誤的結果不會危及生命或導致重大殘疾，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風險和/或公共健康風險，為臨床診斷提供關鍵的信息，出現錯誤的結果會對個人和/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

三、體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類應當根據如下規則進行判定：

（一）第一類體外診斷試劑

1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗的微生物培養基，以及僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基；

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等；

3.反應體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等。

（二）第二類體外診斷試劑

除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑，其他為第二類體外診斷試劑，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑，以及用于細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基；

11.用于變態反應（過敏原）檢測的試劑；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類體外診斷試劑

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳性疾病檢測相關的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑；

伴隨診斷用試劑是用于評價相關醫療產品安全有效性的工具，主要用于在治療前和/或治療中識別出最有可能從相關醫療產品獲益的患者和因治療而可能導致嚴重不良反應風險增加的患者。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的試劑。

四、特殊體外診斷試劑的屬性界定和分類原則

體外診斷試劑分類時，還應當結合以下情形綜合判定：

1.第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用于遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理。

2.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按照第三類體外診斷試劑管理。

3.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質控品，按照其中的高類別管理。

4.第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產品，如為非通用產品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理類別一致。

5.流式細胞儀配套用體外診斷試劑，如具有明確診斷價值及指導臨床用藥的抗體試劑、淋巴細胞亞群分析試劑盒，按照第三類體外診斷試劑管理。流式細胞分析用通用計數試劑（計數管、計數微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等，按照第二類體外診斷試劑管理。具有輔助診斷價值的抗體試劑、同型對照抗體試劑及其組合、流式細胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等），按照第一類體外診斷試劑管理，詳見《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表》。

6.免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑，如具有明確診斷價值及指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑，按照第三類體外診斷試劑管理。具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑、染色液、樣本處理試劑、反應體系通用試劑，按照第一類體外診斷試劑管理，詳見《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表》。

7.暫不按照醫療器械管理的流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑包括：無臨床預期用途的抗體、探針等試劑，儀器清洗、維護、保養、調試試劑（激光、電壓等校準微球）等，詳見《不作為醫療器械管理產品列表》。

新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據本分類規則判斷產品類別并按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定。

五、體外診斷試劑分類政策相關文件