體外診斷（IVD）試劑質控--失控處理方法
1.失控的處理步驟
控制值失控：（1）停止患者樣本的檢測；（2）拒發檢測報告；（3）尋找原因；（4）解決問題；（5）重新檢測，對失控時的患者樣本重做；（6）做好記錄。
2.解決問題和排除失控原因
（1）檢查控制圖或失控規則，以確定誤差的類型
A.系統誤差（22S，41S，10
）
）B. 隨機誤差（13S，R4S）
系統誤差：質控品值均值的變化是系統誤差的證據。均值的變化可表現為逐步變化的傾向，或突然發生變化的漂移。
傾向指示檢測系統可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細小的。
漂移是指質控品均值的突然改變。
產生系統誤差的因素
樣品或試劑加樣系統安裝不完整
恒溫系統溫度偏倚或漂移
試驗場地室溫或濕度不合適
試劑或校準品批號更換
試劑在使用、儲存或運送過程中變質
質控品在使用、儲存或運送過程中變質
質控品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了
濾網臟
光源壞
檢測系統使用非試劑級用水
近期做過校準
更換操作員
隨機誤差：技術上，隨機誤差是對于預期結果無一定方向與大小的離散。在QC結果中，對于均值的正或負離差被定義為隨機誤差。這些被確定為可接受（或預期）的隨機誤差，并由標準差量化。若數據點超出預期的數據群體（即數據點超出±3s限值）的，為不可接受的隨機誤差。
產生隨機誤差的因素
電源
質控品的重復加樣
質控品編號錯誤
水中產生氣泡
試劑或樣品加樣系統內有氣泡
質控品復溶不正確
質控品儲存于自動化霜冰箱內
操作人員技術水平
（2）自動分析儀多項目檢測系統上常見因素
單個項目還是多個項目出現失控
如果是多個項目出現失控，可以從共性上分析
樣本用量是否接近
比色波長是否一致
光源是否相同
檢測模式是否相同
是否同時被校準等
（3）與近期變化相關的原因
失控時出現的系統誤差往往和試劑或校準的問題有關
出現系統漂移現象：
失控前是否更換過試劑
失控前是否完成重新校準
出現系統偏倚傾向現象的可能原因：
試劑緩慢變質
校準因子緩慢漂移
儀器上恒溫溫度的變化
濾光片單色光波長的變化
光源燈泡老化
（4）確認解決問題，做好記錄
找出問題，解決問題后，重做所有質控品
勿將失控點刪除
失控記錄和糾正過程形成文件，完成報告
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