抗原參數(shù)

標(biāo)記抗體及抗體偶聯(lián)磁珠

發(fā)光大包裝試劑

• 化學(xué)發(fā)光平臺（AE）
• 時間分辨熒光免疫層析平臺

1.羅氏樣本符合率

用PCT抗體（R58w3、R150e6）制成的化學(xué)發(fā)光大包裝試劑PCT02，檢測113例羅氏賦值樣本（濃度范圍0.018-46.150ng/mL），樣本符合率（R²）為0.9901。

編號	樣本濃度 （ng/mL）	檢測濃度 （ng/mL）
1	0.018	0.015
2	0.033	0.028
3	0.016	0.018
?	?	?
112	27.584	28.145
113	46.150	46.200

表1. PCT臨床對比分析數(shù)據(jù)（羅氏賦值）

圖1. PCT臨床對比分析（羅氏賦值）

2.最低檢測限

用PCT02對零濃度稀釋液重復(fù)測定20次，計算最低檢測限。

名稱	濃度（ng/mL）	RLU平均值	線性方程
校準(zhǔn)品S1	0	762	y=36660x+762
校準(zhǔn)品S2	0.2	8094
20次重復(fù)測定零濃度稀釋液RLU值
866	732	564	799
724	774	733	854
698	798	826	638
599	811	635	901
850	890	667	820
RLU均值		759
SD		99.7
平均值+2SD		958
最低檢測限（ng/mL）		0.005

表2. PCT發(fā)光大包裝試劑最低檢測限

3.線性

將濃度為112ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本，用樣本稀釋液稀釋為50%、20%、5%、1%、0.2%和0.02%六個濃度。用PCT02對高濃度樣本及六個稀釋樣本進行檢測，計算相關(guān)性。

百分比	濃度（ng/mL）	RLU	絕對偏差	相對偏差
100%	112	6727441	/	0.30%
50%	55	2799628	/	-1.30%
20%	22	850987	/	-0.70%
5%	5.3	233445	/	-1.70%
1%	1.1	76417	0.18	/
0.20%	0.22	9298	0.19	/
0.02%	0.018	1152	0.20	/
相關(guān)性：0.99996

表3. PCT發(fā)光大包裝試劑線性

4.重復(fù)性

利用同一批PCT02對濃度為0.5ng/mL和10ng/mL的羅氏賦值樣本各重復(fù)檢測10次，其測量濃度變異系數(shù)（CV）均小于3.5%。

低值樣本
編號	RLU	濃度（ng/mL）
1	31088	0.50
2	30236	0.49
3	29975	0.49
4	32168	0.51
5	33257	0.53
6	30125	0.49
7	31254	0.50
8	33258	0.53
9	30164	0.49
10	31443	0.50
平均值	/	0.50
標(biāo)準(zhǔn)差	/	0.016
CV	3.1%

表4. PCT發(fā)光大包裝試劑重復(fù)性（低值）

高值樣本
編號	RLU	濃度（ng/mL）
1	369520	10.00
2	371236	10.05
3	365122	9.98
4	368871	9.98
5	367855	9.95
6	368548	9.97
7	368225	9.96
8	367983	9.95
9	370167	10.02
10	365747	9.88
平均值	/	9.97
標(biāo)準(zhǔn)差	/	0.046
CV	0.46%

表5. PCT發(fā)光大包裝試劑重復(fù)性（高值）

5.準(zhǔn)確度

將濃度為10ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本，按照1：9的體積比加入到濃度為0.5ng/mL的低濃度血清中，配制成濃度為1.45ng/mL的回收樣品，用PCT02進行檢測，計算回收率。

待測物	測定濃度（ng/mL）	RLU	濃度平均值（ng/mL）
高濃度樣本	9.788	365162	10.01
	10.036	376646
	10.207	381575
低濃度血清	0.518	28533	0.52
	0.512	28331
	0.524	30002
回收樣品	1.515	84993	1.47
	1.456	83125
	1.447	82953
回收率	100.54%

表6. PCT發(fā)光大包裝試劑回收率

羅氏樣本符合率

用PCT抗體（R150e6、R151h2）檢測30例羅氏賦值樣本（濃度范圍0.16-68.64ng/mL），樣本符合率（R²）為0.9683。

編號	樣本濃度 （ng/mL）	檢測濃度 （ng/mL）
1	0.16	0.15
2	0.29	0.30
3	0.43	0.42
?	?	?
29	56.28	62.51
30	68.64	58.72

表7. PCT臨床對比分析數(shù)據(jù)（羅氏賦值）

圖2. PCT臨床對比分析（羅氏賦值）

炎癥標(biāo)志物—PCT

降鈣素原（PCT）是激素降鈣素（CT）的前體肽。在CT-mRNA翻譯后，PCT被酶解成終產(chǎn)物為32個氨基酸的成熟CT。正常人的血清中的PCT含量極低，在被微生物感染后，CALC-I基因被誘導(dǎo)表達，促進PCT的分泌，8小時達到峰值。目前，PCT已被認為是全身性炎癥反應(yīng)綜合征的標(biāo)志物，可以指導(dǎo)治療，減少抗生素的使用，診斷敗血癥，改善長期結(jié)果。

指導(dǎo)抗生素使用

世界衛(wèi)生組織研究表明，每100例呼吸道感染中只有20例需要抗生素治療。然而，采用傳統(tǒng)的診斷細菌感染培養(yǎng)方法經(jīng)常會有延遲。因此，一個專門針對細菌感染的標(biāo)志物是最有幫助的。研究發(fā)現(xiàn)，PCT可以作為區(qū)分細菌感染與非感染的炎癥原因以及區(qū)分細菌感染與病毒感染的重要指標(biāo)。而且，PCT水平的動態(tài)具有重要的預(yù)后意義。

敗血癥診斷

危重病人往往表現(xiàn)為全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）。當(dāng)SIRS存在并且感染被證實或懷疑時，使用術(shù)語敗血癥。在嚴重感染中，大多數(shù)促炎癥細胞因子（如TNF-α、IL-1b或IL-6）僅短暫地或間歇地增加。而在敗血癥中，PCT水平增加幾倍直至數(shù)千倍，并且在入院時這種增加通常與病情的嚴重程度和隨后的死亡率相關(guān)。各種研究和綜述顯示PCT與診斷敗血癥的其他參數(shù)相比具有更高的診斷準(zhǔn)確性。

PCT參考值